網(wǎng)上驚爆“普藥大王”蜀中制藥用蘋果皮冒充板藍(lán)根

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局今年4月對蜀中制藥進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其在某兩種中成藥的生產(chǎn)中有違法行為，主要在投料環(huán)節(jié)存在相關(guān)原料、輔料涉及虛假投料行為。由此，該廠整個中藥生產(chǎn)線被責(zé)令停產(chǎn)。

多名知情人證實(shí)，蜀中制藥此次出事的是復(fù)方丹參片和板藍(lán)根兩條生產(chǎn)線。蜀中制藥涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)，目前已知的一個“罪行”是“用蘋果皮代替板藍(lán)根”。醫(yī)藥界人士解釋：蘋果皮里面精氨酸和亮氨酸含量特別高，蘋果皮可冒充板藍(lán)根，騙過目前的檢測方法，企業(yè)因此可達(dá)到削減成本的目的。

　關(guān)于成本問題，蜀中制藥的復(fù)方丹參片也被指有問題。知情人稱，目前三七的價格是360元到370元一公斤，一瓶復(fù)方丹參片僅含有的三七一味藥的成本就高達(dá)3元左右，而蜀中制藥一瓶復(fù)方丹參片在安徽省的中標(biāo)價格才不到1元。對此該人士認(rèn)為：中藥材價格瘋長，基本藥物中標(biāo)價卻超低，不造假怎么造藥？蜀中制藥的問題可能只是冰山一角。

藥監(jiān)局辟謠 蜀中制藥“蘋果板藍(lán)根”是謠傳

昨日，四川省食品藥品監(jiān)管局召開新聞通氣會，就我省近期食品、藥品安全工作進(jìn)行通報。其中，針對蜀中制藥為何停產(chǎn)整頓、為何收回其GMP認(rèn)證以及究竟有無用蘋果皮替代其它原料等問題，在會上做了說明。

　　一問：蜀中制藥停產(chǎn)整頓原因？

　　違反GMP相關(guān)規(guī)定

　　針對蜀中制藥停產(chǎn)整頓的原因，省食品藥品監(jiān)管局副局長魏夕和表示，今年4月，國家食品藥品監(jiān)管局和省藥監(jiān)局在對蜀中制藥的現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司中藥生產(chǎn)過程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況，要求該企業(yè)停產(chǎn)整頓，且該企業(yè)的中藥GMP證書已被收回。

　　談及蜀中制藥違反GMP相關(guān)規(guī)定的具體情況時，魏夕和進(jìn)一步解釋，檢查組人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)，在潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護(hù)不及時；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進(jìn)入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時等。魏夕和表示，“潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫”這一條是GMP相關(guān)規(guī)定中屬于帶“星號”的條款，僅違反這一條款，便可以要求企業(yè)停業(yè)整頓或收回GMP證書。

　　通報中，未提及此前有媒體提出的存在“在投料環(huán)節(jié)存在相關(guān)原料、輔料涉及虛假投料行為。”

　　二問：中藥品種有質(zhì)量問題？

　　沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

　　企業(yè)停產(chǎn)整頓、省藥監(jiān)局收回GMP證書，除了生產(chǎn)過程違規(guī)以外，是否有涉及該企業(yè)藥品的質(zhì)量問題？對此，魏夕和表示，根據(jù)近2年來對蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗(yàn)和評價抽驗(yàn)的結(jié)果來看，截至目前，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問題。他表示，目前，對于蜀中制藥中藥生產(chǎn)中存在的不規(guī)范行為，省藥監(jiān)局派出7人組成的督導(dǎo)組定點(diǎn)在蜀中制藥廠，現(xiàn)場監(jiān)督其整改。

　　三問：用蘋果皮代替板藍(lán)根？

　　突擊檢查沒發(fā)現(xiàn)

　　蜀中制藥停產(chǎn)整頓后，有消息人士向媒體披露，“蜀中制藥涉嫌用蘋果皮制作板藍(lán)根，以降低成本。”

　　安全監(jiān)管處長吳銳表示，今年4月，國家食品藥品監(jiān)管局和四川省藥監(jiān)局先后對蜀中制藥進(jìn)行了突然襲擊式的檢查，“省藥監(jiān)局在現(xiàn)場檢查中沒有發(fā)現(xiàn)用蘋果皮代替板藍(lán)根的現(xiàn)象。另外，國家食品藥品監(jiān)管局檢查組的材料中也未見‘蘋果皮’。”

四問：突擊檢查與“低價門”有關(guān)？

　　與低價中標(biāo)無關(guān)

　　去年9月15日，在安徽公布的基本藥物第三批中標(biāo)結(jié)果中，蜀中制藥120片規(guī)格的復(fù)方丹參片（薄膜衣片）中標(biāo)價為2.99元。而國家基本藥物零售指導(dǎo)價，該規(guī)格復(fù)方丹參片最高限價為14.1元。那么，此次突擊檢查是否因?yàn)槭裰兄扑幵诎不盏蛢r中標(biāo)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注？

　　對此，魏夕和表示：“是早就決定的工作安排之一，與低價中標(biāo)沒有關(guān)系。”

　　五問：停產(chǎn)整頓，藥品能否繼續(xù)銷售？

　　二者并非相等關(guān)系

　　在蜀中制藥陷入“質(zhì)量門”危機(jī)后，記者在同仁堂等藥店見到蜀中制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方板藍(lán)根等藥物仍在正常銷售。對此，吳銳表示，藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓與企業(yè)之前所生產(chǎn)藥品能否上柜銷售并非相等關(guān)系。

　　吳銳說，對流通于市場上的產(chǎn)品進(jìn)行召回，是由企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行風(fēng)險評估，并最終確認(rèn)是否進(jìn)行召回。他表示，據(jù)了解，蜀中制藥正在進(jìn)行風(fēng)險評估。

偷工減料會讓藥企失去生命

 昨天，國內(nèi)首家臺商獨(dú)資制藥企業(yè)華裕（無錫）制藥有限公司負(fù)責(zé)人張先生提醒說，偷工減料會讓藥企失去生命。

　　張先生說，隨著藥品一輪又一輪的降價潮，藥品出廠價也被壓得越來越低，如今一些地方藥品招標(biāo)價都追逐低價，但事實(shí)上價格一旦低于成本價，藥品就會出問題。藥品企業(yè)不該一味追求低價競爭，而是應(yīng)追求高質(zhì)量。“藥品企業(yè)在使用原輔料時,都須按國家局批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，一般不可能使用次品，更不可能使用有毒有害物料。即使是為降低成本，也只能從提高生產(chǎn)效率和壓低銷售費(fèi)用著手，而不應(yīng)改用毫無作用的廉價原料代替。這次的蘋果皮冒充板藍(lán)根，顯然是不合法的行為。”張先生表示，這樣一來藥效沒有了，對于患者來說服用了沒有療效的藥品是會耽誤病情和白花錢的。

　　“事實(shí)證明藥企在質(zhì)量上把關(guān)嚴(yán)格，會擁有一大批老客戶。”以華裕（無錫）制藥有限公司生產(chǎn)的大輸液為例，上海瑞金等幾家知名醫(yī)院多年來一直在使用，雖然在價格上沒有絕對優(yōu)勢，但醫(yī)院在采購時往往會把藥品的質(zhì)量和安全性放在首位。張先生還提到，目前國內(nèi)部分城市在藥品招標(biāo)上已不再是誰價低誰中標(biāo)，而是要經(jīng)過考察產(chǎn)品質(zhì)量沒問題后再做決定。如上海藥品招標(biāo)價就是選取同一品種藥品共5個價格最低的品種取一個平均價，然后在這個平均價格上上浮18%，只有在這個范圍內(nèi)，且質(zhì)量有保證的藥才會中標(biāo)。